¿Cuándo un software puede considerarse un dispositivo médico?

Análisis normativo y retos regulatorios en Colombia y América Latina

En un contexto marcado por el avance exponencial de la salud digital, la regulación del software con funcionalidades médicas ha comenzado a ocupar un lugar prioritario en la agenda de las autoridades sanitarias. La categoría Software como Dispositivo Médico (SaMD, por sus siglas en inglés) se consolida como una figura clave para entender cómo el derecho sanitario enfrenta la creciente complejidad de las tecnologías médicas basadas en datos e inteligencia artificial.

1. ¿Qué es el SaMD y por qué es relevante?

Según el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), se considera SaMD a “aquel software que tiene por sí mismo una finalidad médica, sin estar integrado físicamente a un hardware”. Esta definición ha sido adoptada por reguladores como la FDA (EE. UU.), Health Canada, la EMA (UE) y, en algunos casos, por agencias como COFEPRIS en México.

La creciente aparición de aplicaciones móviles de salud, sistemas de diagnóstico automatizado, asistentes virtuales médicos y plataformas de telemedicina con funciones clínicas, ha obligado a replantear las barreras tradicionales entre un producto tecnológico y un dispositivo médico regulado.

2. Colombia: entre la analogía normativa y la necesidad de regulación específica

En Colombia, aún no se ha expedido una norma específica sobre SaMD. No obstante, se aplican los criterios del Decreto 4725 de 2005, ya que en la definición de dispositivo médico incluye el software y los programas informáticos integrados a un hardware como dispositivo médico tradicional.

Sin embargo, la aplicación del Decreto 4725 de 2005 a los SaMD no determina mejores prácticas para desarrollo y seguimiento del Software, ni cobija riesgos particulares que estos pueden tener para los pacientes. En particular, aquellos originados en el nivel de preponderancia que pueda tener el análisis de los datos por SaMD para determinar el diagnóstico, tratamiento o suministro de medicamentos a un paciente.

El vacío normativo ha generado incertidumbre para los desarrolladores de software que desean comercializar soluciones de salud en Colombia. Sin una clasificación oficial de riesgo adaptada al entorno digital, las empresas enfrentan barreras técnicas y legales que pueden limitar la innovación y el acceso al mercado.

3. Principales retos regulatorios del SaMD

El desarrollo de software como dispositivo médico impone desafíos específicos que deben ser abordados tanto por reguladores como por los propios desarrolladores. Entre ellos destacan:

• Clasificación del riesgo: La regulación debe considerar el contexto clínico y el impacto potencial en el paciente, incluso si no hay un contacto físico entre el software y el usuario.

• Gestión del ciclo de vida del software: Se requiere una revisión continua del rendimiento clínico, especialmente en soluciones basadas en machine learning que evolucionan con el tiempo.

• Trazabilidad y transparencia algorítmica: Las soluciones basadas en inteligencia artificial deben incorporar mecanismos de explicabilidad y control de sesgos.

• Interoperabilidad y protección de datos: El cumplimiento con normas de seguridad, interoperabilidad y tratamiento de datos personales (como la Ley 1581 de 2012 en Colombia) es esencial.

Conclusión

El SaMD representa una nueva frontera para el derecho sanitario, que exige soluciones regulatorias modernas, adaptables y basadas en riesgos. La armonización con estándares internacionales, la creación de guías técnicas específicas y el fortalecimiento de las capacidades del INVIMA son pasos indispensables para que Colombia pueda fomentar la innovación sin poner en riesgo la salud pública.

ESCRITO POR: LINA DÍAZ