En un contexto marcado por el avance exponencial de la salud digital, la regulaci\u00f3n del software con funcionalidades m\u00e9dicas se ha convertido en una prioridad para las autoridades sanitarias. La categor\u00eda Software como Dispositivo M\u00e9dico (SaMD) se consolida como una figura clave para entender c\u00f3mo el derecho sanitario responde a tecnolog\u00edas basadas en datos, automatizaci\u00f3n e inteligencia artificial. 1. \u00bfQu\u00e9 es el SaMD y por qu\u00e9 es relevante? El International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) define el SaMD como \u201caquel software que, por s\u00ed mismo, tiene una finalidad m\u00e9dica, sin estar integrado f\u00edsicamente a un hardware\u201d.<\/p>\n
Esta definici\u00f3n ha sido adoptada por reguladores como la FDA (Estados Unidos), Health Canada, la EMA (Uni\u00f3n Europea) y, en algunos casos, por autoridades latinoamericanas como COFEPRIS en M\u00e9xico.<\/p>\n
El auge de aplicaciones m\u00f3viles de salud, sistemas de diagn\u00f3stico automatizado, asistentes m\u00e9dicos virtuales y plataformas de telemedicina con funciones cl\u00ednicas ha desdibujado las fronteras tradicionales entre productos tecnol\u00f3gicos y dispositivos m\u00e9dicos regulados.<\/p>\n
2. Colombia: entre la analog\u00eda normativa y la necesidad de regulaci\u00f3n espec\u00edfica En Colombia, no existe a\u00fan una norma espec\u00edfica sobre SaMD. No obstante, se aplican criterios del Decreto 4725 de 2005, que incluye el software y los programas inform\u00e1ticos integrados a un hardware dentro de la definici\u00f3n de dispositivo m\u00e9dico.<\/p>\n
Este vac\u00edo normativo genera incertidumbre jur\u00eddica para desarrolladores que buscan comercializar soluciones de salud digital en Colombia.<\/p>\n
El SaMD plantea desaf\u00edos particulares que deben ser abordados por reguladores y desarrolladores, entre ellos:<\/p>\n
En un contexto marcado por el avance exponencial de la salud digital, la regulaci\u00f3n del software con funcionalidades m\u00e9dicas se ha convertido en una prioridad para las autoridades sanitarias. La categor\u00eda Software como Dispositivo M\u00e9dico (SaMD) se consolida\u2026<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"area_publicacion":[12],"tipo_publicacion":[18],"class_list":["post-307","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","area_publicacion-cumplimiento","tipo_publicacion-articulos"],"yoast_head":"\n